Co dzieje się między dostępnością a zatwierdzeniem leków?

Zatwierdzenie leku w danym regionie nie oznacza, że jest on dostępny w każdym kraju. Istnieją etapy między zatwierdzeniem a dostępnością, które mogą opóźnić dostęp do leków dla ludzi w różnych krajach.

Na przykład nowy zastrzyk przeciw migrenie erenumab Aimovig) został zatwierdzony przez Komisję Europejską 30 lipca. Ale czy będzie on dostępny we wszystkich krajach europejskich i poza Europą? A jeśli nie, to dlaczego? Oto przegląd tego, dlaczego zatwierdzenie niekoniecznie oznacza dostępność i co można zrobić, jeśli lek został zatwierdzony, ale nie jest dostępny w danym kraju.

Dostępność na poziomie krajowym
W przypadku zatwierdzenia nowego leku, wnioskodawca (czyli osoba, która złożyła wniosek o zatwierdzenie leku) otrzymuje tak zwane "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu". Wnioskodawca może następnie wprowadzić lek na rynek i rozpocząć rozmowy z organami takimi jak świadczeniodawcy opieki zdrowotnej.

Kraje, w których zdecydują się wprowadzić lek na rynek i udostępnić go, są jednak wybierane zgodnie z priorytetami i potencjałem. Nie istnieje też globalny, zharmonizowany system zapewniający jak najszybszy dostęp do nowych leków.

Po wybraniu określonych krajów, w których lek ma zostać wprowadzony, należy przeprowadzić dodatkowe procesy na poziomie krajowym. Obejmują one szczegółowe plany dystrybucji i promocji leku w danym kraju.

Ceny muszą być negocjowane i potwierdzane z lokalnymi interesariuszami. Różni się to w zależności od kraju i nie ma gwarancji, że cena leku w jednym kraju będzie taka sama w innym. W niektórych krajach leki są refundowane, a decyzje rządu dotyczące refundacji mogą być czasochłonne, co dodatkowo opóźnia dostęp do rynku.

Czas od zatwierdzenia do pierwszej sprzedaży w danym kraju UE może wynosić średnio od 3 miesięcy (na przykład w Niemczech) do 24 miesięcy (w Grecji) (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Kraje spoza UE mogą potrzebować jeszcze więcej czasu na wprowadzenie nowych leków na rynek.

Czy wszystkie leki są ostatecznie dostępne we wszystkich krajach?
Wiele osób nie zdaje sobie sprawy, że wiele leków nigdy nie jest dostępnych na całym świecie. Dzieje się tak, ponieważ dany kraj nie jest priorytetem dla wnioskodawcy lub rządu nie stać na pokrycie kosztów leczenia. Dzieje się tak pomimo faktu, że w tych krajach mogą być pacjenci, którzy potrzebują tych leków.

Na przykładzie erenumab Aimovig): lek ten został zatwierdzony przez Agencję Żywności i Leków (FDA) i Komisję Europejską (KE), ale nie jest jeszcze dostępny dla pacjentów w całej Europie na poziomie krajowym. Obecnie rozpoczyna się proces wprowadzania Aimovig erenumab) na poziomie krajowym, jednak nie ma z góry określonego terminu dostępności, który byłby egzekwowany.

Jak można uzyskać dostęp do leków zatwierdzonych w innych krajach?
everyone.org istnieje po to, aby rozwiązać ten problem. Nasz zespół farmaceutów i ekspertów pozyskuje leki od licencjonowanych dostawców i dostarcza je pacjentom (we współpracy z apteką) po ustalonej cenie. Usługa ta dotyczy krajów, w których lek nie jest zatwierdzony lub dostępny. Gdy lek jest dostępny, nie możemy obsługiwać osób w tym kraju i mogą one korzystać z normalnych środków dystrybucji (np. lokalnych szpitali lub aptek).

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak skorzystać z tego dostępu, możesz skontaktować się z naszym zespołem pomocy technicznej tutaj.

Jak działa wniosek o zatwierdzenie?
Aby cofnąć się o kilka kroków: po przeprowadzeniu badań klinicznych leku, producent lub właściciel patentu decyduje, na których rynkach złoży wniosek o zatwierdzenie. Wniosek ten jest składany wraz z "dossier" zawierającym informacje naukowe na temat jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który działa w imieniu Europejskiej Agencji Leków. Może to być również Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków lub Therapeutic Goods Association w Australii.

Wniosek jest weryfikowany i jeśli spełnione są niezbędne kryteria, może zostać zatwierdzony. Jest to złożony system, który obejmuje wiele przeglądów i bilansów danych klinicznych. 

Droga naprzód
Sposób dystrybucji leków na całym świecie może stanowić wyzwanie dla osób, które nie są ekspertami w tej dziedzinie. Istnieje wiele przepisów i biurokracji, które są trudne do zrozumienia - ale nasz zespół jest tutaj, aby pomóc. Możesz skontaktować się z naszym zespołem tutaj, aby uzyskać odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące zatwierdzonych, ale niedostępnych w innych miejscach leków.